يصرف فقط بوصفة طبية !!
ما المقصود بالدواء ساكسِندا™
ساكسِندا™ عبارة عن دواء لإنقاص الوزن يحتوي على المادة الفعالة ليراجلوتايد.
تُشبه هذه المادة هرموناً طبيعياً يسمى جي إل بي -1 يُفرز من الأمعاء بعد تناول الطعام.
يعمل ساكسِندا™ على المستقبلات الموجودة في الدماغ والتي تتحكم في الشهية، مما تسبب لك الشعور بالشبع وتقلل الرغبة في تناول الطعام.
وقد يساعدك هذا على تقليل الحاجة إلى تناول الطعام وبالتالي إنقاص وزن الجسم.
دواعي استعمال ساكسِندا™
يُستعمل ساكسِندا™ لإنقاص الوزن بالإضافة إلى اتباع حمية غذائية وممارسة الرياضة البالغين من عمر 18 سنة فما فوق والذين لديهم:
• مؤشر كتلة جسم 30 أو أكثر (سمنة) أو
• مؤشر كتلة الجسم 27 وأقل من 30 (وزن زائد) مع وجود مشاكل صحية مرتبطة بالوزن (مثل السكري وارتفاع ضغط الدم ومستويات الدهون غير الطبيعية في الدم أو مشاكل التنفس أثناء النوم تسمى "انقطاع النفس الانسدادي النومي").
مؤشر كتلة الجسم هو مقياس لوزن جسمك بالنسبة إلى طولك.
يجب أن تستمر فقط في استعمال ساكسِندا™ إذا كنت قد فقدت 5% على الأقل من وزن الجسم الأوّلي بعد 12 أسبوعاً من استخدام جرعة 3 ملجم/اليوم. استشر طبيبك قبل الاستمرار.
يمكن استخدام ساكسِندا™ لدى المراهقين من سن 12 إلى أقل من 18 عامًا ويعانون من السمنة على حسب تشخيص طبيبك.
استشر طبيبك لاستخدام ساكسِندا™ في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى أقل من 18 عامًا.
---------------
الحمية الغذائية وممارسة الرياضة
سيطلب منك الطبيب اتباع حمية غذائية وبرنامج رياضي معين.
يجب الاستمرار في هذا البرنامج أثناء استخدام ساكسِندا™.
---------------
يُحظر استعمال ساكسِندا™ في الحالات التالية
– إذا كان لديك حساسية من مادة ليراجلوتايد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
---------------
تحذيرات واحتياطات
- لا يُوصى باستعمال ساكسِندا™ إذا كنت تعاني من قصور حاد في القلب.
- توجد تجارب قليلة متوفرة حول استعمال هذا الدواء مع المرضى في عُمر 75 سنة فما فوق.
ولذلك لا يوصى باستعماله إذا كنت تبلغ من العمر 75 سنة أو أكثر.
- توجد تجارب قليلة متوفرة حول استعمال هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى.
فإذا كنت مصاباً بمرض في الكلى أو تقوم بإجراء غسيل للكلى، يجب عليك استشارة طبيبك.
- توجد تجارب قليلة متوفرة حول استعمال هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد.
فإذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد يجب عليك استشارة طبيبك.
- لا يُنصح باستعمال هذا الدواء إذا كنت تعاني من مشكلة شديدة في المعدة أو الأمعاء تؤدي إلى إفراغ المعدة المتأخر (خزل المعدة)، أو إذا كنت مصاباً بمرض التهاب الأمعاء.
مرضى السكري
إذا كنت مريضاً بالسكري فلا تستعمل ساكسِندا™ كبديل للإنسولين.
التهاب البنكرياس
تحدث إلى طبيبك إذا كنت مصاباً بمرض في البنكرياس حالياً أو سابقاً.
مشاكل المرارة
قد يسبب ساكسِندا™ مشاكل في المرارة بما في ذلك حصوات المرارة وقد تحتاج بعض مشاكل المرارة إلى الجراحة.
اتصل بطبيبك إذا كان لديك أي من الأعراض التالية:
• ألم في الجزء العلوي من معدتك (البطن)
• حمى
• اصفرار بشرتك أو عينيك (اليرقان)
• براز بلون الطين
التهاب المرارة وحصوات المرارة
إذا فقدت قدراً كبيراً من الوزن، فقد تكون معرضاً لخطر الإصابة بحصوات في المرارة، وبالتالي التهاب المرارة.
يجب عليك التوقف عن استعمال ساكسِندا™ والاتصال بالطبيب فوراً إذا كنت تعاني من ألم شديد في الجزء العلوي من البطن، وعادة ما يكون بدرجة أسوأ عند الجانب الأيمن أسفل القفص الصدري. ويمكن الشعور بالألم في الظهر أو الكتف الأيمن.
مرض الغدة الدرقية
إذا كنت مصاباً بمرض الغدة الدرقية، بما في ذلك العقيدات الدرقية وتضخم الغدة الدرقية، يجب عليك استشارة طبيبك.
معدل ضربات القلب
تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من خفقان (تشعر بنبض قلبك بشكل واضح) أو إذا كنت تشعر بسرعة ضربات القلب أثناء الراحة خلال استعمال ساكسِندا™.
مشاكل الكلى (الفشل الكلوي)
قد يسبب ساكسِندا™ الإسهال والغثيان والقيء مما يؤدي إلى فقدان السوائل (الجفاف).
قد يؤدي الجفاف إلى فشل كلوي يمكن أن يؤدي إلى الحاجة إلى غسيل الكلى.
يمكن أن يحدث هذا في الأشخاص الذين لم يسبق لهم أن عانوا من مشاكل في الكلى من قبل.
قد يؤدي شرب الكثير من السوائل إلى تقليل فرصتك في الإصابة بالجفاف.
اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من غثيان أو قيء أو إسهال لا يختفي ، أو إذا كنت لا تستطيع شرب السوائل عن طريق الفم.
فقدان سوائل الجسم والجفاف
عند بدء العلاج بساكسِندا™، قد تفقد سوائل الجسم أو تُصاب بالجفاف.
وقد يكون ذلك بسبب الشعور بالمرض (الغثيان والقيء والإسهال).
ولذلك يجب الحرص على عدم الإصابة بالجفاف عن طريق شرب الكثير من السوائل.
الاكتئاب أو أفكار الانتحار
يجب أن تنتبه لأي تغيرات عقلية ، خاصة التغيرات المفاجئة في مزاجك أو سلوكك أو أفكارك أو مشاعرك.
اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك أي تغييرات عقلية تقلقك أو تغييرات عقلية جديدة .
الأطفال والمراهقون
ينبغي عدم استعمال ساكسِندا™ مع الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة أو المراهقين الذين تقل أوزانهم عن 60 كجم.
وذلك لأنه لم تُدرس آثار هذا الدواء على هذه الفئات العمرية.
----------------
الأدوية الأخرى وساكسِندا™
يُرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أدوية أخرى أو تناولت أي أدوية أخرى مؤخراً أو قد تتناول أدوية أخرى في المستقبل.
كما يُرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا:
• كنت تستعمل أدوية للسكري تسمى "سالفونيل يوريا" (مثل جليمبيرايد أو جليبنكلاميد) أو إذا كنت تتناول الإنسولين - فقد تتعرض لهبوط نسبة السكر في الدم عند استخدام هذه الأدوية مع ساكسِندا™. وقد يقوم الطبيب بتعديل جرعة دواء السكري لمنعك من الإصابة بانخفاض نسبة السكر في الدم. إذا قمت بتعديل جرعة الإنسولين، فقد يوصي طبيبك بمراقبة نسبة السكر في الدم لديك بمعدل أكبر.
• كنت تتناول الوارفارين أو أدوية أخرى تؤخذ عن طريق الفم وتقلل من تخثر الدم (مضادات التخثر). فقد تكون هناك حاجة لإجراء مزيد من الفحوصات الدموية لتحديد مستوى قدرة دمك على التخثر.
-----------------
الحمل والرضاعة الطبيعية
-- يجب عدم استخدام ساكسِندا™ إذا كنتِ حاملاً أو قد تكوني حاملاً أو تخططين للحمل.
لأنه من غير المعروف ما إذا كان ساكسِندا™ له تأثير على الجنين أم لا.
-- ويجب عليكِ عدم الرضاعة الطبيعية إذا كنتِ تستخدمين ساكسِندا™.
لأنه من غير المعروف ما إذا كان ساكسِندا™ ينتقل إلى لبن الأم أم لا.
-----------------
طريقة استعمال هذا المستحضر
يجب استخدام ساكسِندا™ دوماً وفق إرشادات طبيبك.
ويجب استشارة طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة في حالة عدم التأكد من طريقة الاستخدام.
سيطلب منك الطبيب اتباع حمية غذائية وبرنامج رياضي معين. يجب الاستمرار في هذا البرنامج أثناء استخدام ساكسِندا™.
مقدار الجرعة
يبدأ العلاج بأخذ جرعة منخفضة، ثم تزداد الجرعة تدريجياً خلال الأسابيع الخمس الأولى من العلاج.
• عند البدء في استخدام ساكسِندا™ لأول مرة، تكون الجرعة المبدئية 0.6 ملجم مرة واحدة في اليوم لمدة أسبوع واحد على الأقل.
• يجب زيادة الجرعة بمقدار 0.6 ملجم كل أسبوع حتى تصل إلى الجرعة الموصى بها والتي قدرها 3.0 ملجم، مرة واحدة في اليوم.
سيخبرك طبيبك بمقدار الجرعة التي تأخذها من ساكسِندا™ كل أسبوع. عادةً سيطلب منك طبيبك إتباع الجدول التالي.
الأسبوع الجرعة المحقونة
- الأسبوع الأول -------------------- 0.6 ملجم مرة واحدة في اليوم
- الأسبوع الثاني -------------------- 1.2 ملجم مرة واحدة في اليوم
- الأسبوع الثالث ------------------- 1.8 ملجم مرة واحدة في اليوم
- الأسبوع الرابع ------------------- 2.4 ملجم مرة واحدة في اليوم
- الأسبوع الخامس وما بعده -------- 3.0 ملجم مرة واحدة في اليوم
عند الوصول إلى الجرعة الموصى بها 3.0 ملجم في الأسبوع الخامس، يجب الاستمرار في هذه الجرعة حتى نهاية مدة العلاج.
فلا تأخذ جرعة زائدة عن هذه الجرعة.
سيقوم طبيبك بتقييم مدى فعالية علاجك بصفة منتظمة.
---------------
كيفية استخدام ساكسِندا™ ومواعيد أخذ الجرعة
• قبل استخدام قلم الحقن المعبأ مسبقاَ لأول مرة، سوف يوضح لك الطبيب أو الممرضة كيفية استخدامه.
• يمكن استخدام ساكسِندا™ في أي وقت من اليوم مع الطعام أو الشراب أو بدونهما.
• ينبغي الحرص على استخدام ساكسِندا™ في وقت واحد محدد كل يوم - ينبغي اختيار الوقت الأنسب لك.
موضع الحقن
تؤخذ جرعة ساكسِندا™ كحقنة تحت الجلد.
• أفضل أماكن للحقن هي الجزء الأمامي من الخصر (البطن) ومقدمة الفخذ والجزء العلوي من الذراعين.
• لا يُحقن في الوريد أو العضل.
التعليمات المفصلة للاستخدام موضحة بالنشرة.
------------------
مرضى السكري
يرجى إبلاغ طبيبك إذا كنت تعاني من داء السكري.
فقد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة التي تأخذها من أدوية السكري لوقايتك من انخفاض مستوى السكر في الدم.
• لا تمزج ساكسِندا™ مع أدوية أخرى (مثل الإنسولين) في حقنة واحدة.
• لا تستخدم ساكسِندا™ مع أدوية أخرى محتوية على ناهضات مستقبلات جي إل بي- 1 (مثل إكسيناتيد أو ليكيسيناتيد).
------------------
في حالة أخذ جرعة زائدة من ساكسِندا™ عن الجرعة الموصوفة
استشر طبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. ينبغي أخذ عبوة الدواء معك. فقد تحتاج إلى علاج طبي. وقد تحدث الآثار التالية:
• شعور بالتوعك (غثيان)
• التوعك (القيء).
• انخفاض السكر في الدم (هبوط سكر الدم).
-------------------
في حالة نسيان جرعة ساكسِندا™
• في حالة نسيان الجرعة وتذكرها خلال 12 ساعة من موعدها المعتاد، خذ هذه الجرعة بمجرد تذكرها.
• إذا انقضى أكثر من 12 ساعة من موعد جرعة ساكسِندا™، اترك الجرعة المنسية وخذ الجرعة التالية في اليوم التالي في موعدها المحدد.
• لا تأخذ جرعة مضاعَفة ولا تزد مقدار الجرعة الموصوفة لك في اليوم التالي لتعويض الجرعة الفائتة.
-------------------
في حالة التوقف عن استخدام ساكسِندا™
لا تتوقف عن استعمال ساكسِندا™ دون استشارة طبيبك.
------------------
الأعراض الجانبية المحتملة
كما هو حال جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثاراً جانبية، ولكن لا يُصاب بها الجميع.
الآثار الجانبية الخطيرة
- خطورة الإصابة بسرطان الغدة الدرقية
- ليراجلوتايد يحدث سرطان الغدة الدرقية بالقوارض من خلال الدراسات الإكلينيكية التي أجريت عليهم، ومن غير المعروف أذا كان ساكسندا™ يسبب سرطان الغدة الدرقية، بما في ذلك سرطان الغدة الدرقية النخاعي، في البشر، حيث انه لا يمكن تحديد ذلك.
- يمنع استخدام ساكسندا™ للمرضى الذين يشمل تاريخهم الشخصي أو العائلي على سرطان الغدة الدرقية النخاعي أو المرضى الذين يعانون من متلازمة تكون الورم الصماوي المتعدد.
---------
- وردت تقارير عن حدوث تفاعلات تحسسية حادة (تأقٍ) في حالات نادرة من المرضى الذين استخدموا ساكسِندا™.
ولذلك يجب الذهاب إلى الطبيب على الفور عند حدوث أعراض مثل اضطرابات التنفس وتورم الوجه والحلق وتسرع في نبضات القلب.
----------
- وردت تقارير عن حالات التهاب البنكرياس بشكل غير شائع في المرضى الذين استخدموا ساكسِندا™.
يُعد التهاب البنكرياس حالة مرضية خطيرة ومهددة للحياة.
-- يجب التوقف عن استخدام ساكسِندا™ وإخبار طبيبك فوراً عند ملاحظة أي من الآثار الجانبية التالية:
ألم شديد متواصل في البطن (منطقة المعدة) قد تشعر به في الظهر، وغثيان وقيء، لأن هذه الأعراض قد تكون أعراضاً لالتهاب البنكرياس.
----------
الآثار الجانبية الأخرى
شائعة جداً: (يمكن أن تصيب أكثر من مريض واحد من بين 10 مرضى)
• شعور بالتوعك (غثيان)، توعك (قيء)، إسهال، إمساك، صداع - عادةً ما تزول هذه الأعراض بعد عدة أيام أو أسابيع قليلة.
شائعة: (يمكن أن تصيب مريضاً واحداً من بين 10 مرضى)
• اضطرابات في المعدة والأمعاء، مثل عسر الهضم والتهاب بطانة المعدة (التهاب المعدة)، واضطراب المعدة، وألم في أعلى المعدة، وحرقة المعدة، وشعور بالانتفاخ، وريح وتجشؤ وجفاف الفم.
• شعور بالضعف أو التعب
• تغير في حاسة التذوق
• دوار
• صعوبة في النوم (أرق). عادةً ما تحدث هذه الأعراض في الأشهر الثلاث الأولى من العلاج
• حصوات في المرارة
• حساسية في موضع الحقن (تشمل كدمات، أو شعور بألم، أو تهيج، أو طفح جلدي)
• انخفاض السكر في الدم (نقص جلوكوز الدم وقد تحدث العلامات التحذيرية لانخفاض مستوى السكر في الدم فجأة ويمكن أن تشمل: عرق بارد، شحوب وبرودة الجلد، صداع، تسرع في نبضات القلب، شعور بالتعب، شعور بالجوع الشديد، تغيرات في الرؤية، شعور بالنعاس، شعور بالضعف، شعور بالتوتر، قلق، ارتباك، صعوبة في التركيز، رعشة. سيخبرك طبيبك بكيفية علاج انخفاض مستوى السكر في الدم وماذا تفعل عند ملاحظة هذه العلامات التحذيرية.
• زيادة في إنزيمات البنكرياس، مثل الليباز والأميليز.
غير شائعة: (يمكن أن تصيب مريضاً واحداً من بين 100 مريض)
• فقدان سوائل الجسم (جفاف). يزيد احتمال حدوث هذا العارض في بداية العلاج، وقد يحدث بسبب التوعك (القيء) والشعور بالتوعك (الغثيان) والإسهال
• تأخر في إفراغ المعدة
• التهاب المرارة
• حساسية تشمل الطفح الجلدي
• شعور بعدم الارتياح بشكل عام
• زيادة سرعة نبض القلب.
نادرة: (يمكن أن تصيب مريضاً واحداً من بين 1000 مريض)
• قصور وظائف الكلى
• فشل كلوي حاد. يمكن أن تشمل الأعراض نقص كمية البول وطعم معدني في الفم وحدوث كدمات بسهولة.
---------------------
طريقة تخزين المستحضر
- يُحفظ هذا الدواء بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- لا تستخدم ساكسِندا™ بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الذي يظهر على ملصق قلم الحقن والعبوة الخارجية بعد كلمة "Expiry".
- يشير تاريخ الانتهاء إلى آخر يوم في ذلك الشهر.
قبل الاستخدام لأول مرة
يُخزن الدواء في الثلاجة (عند درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية) يُراعى عدم التجميد. ويُحفظ بعيداً عن وحدة التجميد.
بعد البدء في استخدام قلم الحقن
يمكنك الاحتفاظ بالقلم لمدة شهر واحد في حالة حفظه في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية أو في الثلاجة (عند درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية). يُراعى عدم التجميد. ويُحفظ بعيداً عن وحدة التجميد.
وعند عدم استخدام القلم يرجى تغطيته بالغطاء لحمايته من الضوء.
كما يرجى عدم استخدام هذا الدواء إذا كان المحلول غير صافٍ وغير عديم اللون أو غير عديم اللون تقريباً.
-------------------
معلومات أخرى
أ. على ماذا يحتوي هذا المستحضر
– المادة الفعَّالة هي ليراجلوتايد.
يحتوي كل 1 مل من محلول الحقن على 6 ملجم من مادة ليراجلوتايد. ويحتوي كل قلم حقن معبأ مسبقاً على 18 ملجم من مادة ليراجلوتايد.
– المكونات الأخرى هي ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم، وبروبيلين جلايكول، فينول، وحمض هيدروكلوريك وهيدروكسيد صوديوم (لتعديل درجة الحموضة)، وماء للحقن.
ب. كيف يبدو شكل هذا المستحضر وماهي محتويات العلبة
يأتي ساكسِندا™ في شكل محلول صافٍ عديم اللون أو عديم اللون تقريباً للحقن في قلم معبأ مسبقاً.
يحتوي كل قلم على 3 مل المحلول ويعطي جرعات 0.6 ملجم و1.2 ملجم و1.8 ملجم و2.4 ملجم و3.0 ملجم.
ويأتي ساكسِندا™ في عبوات بها قلم واحد أو 3 أقلام أو 5 أقلام.
لا تتوفر جميع أحجام العبوات في بعض الأسواق.
الإبر غير مرفقة.
ت. الشركة المصنعة ومالك حق التسويق
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denmark